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重要里程碑!中硼醫(yī)療BNCT藥械產(chǎn)品I期臨床試驗(yàn)完成首例患者入組

重要里程碑!中硼醫(yī)療BNCT藥械產(chǎn)品I期臨床試驗(yàn)完成首例患者入組

新聞動(dòng)態(tài) 2024.05.317335

備受期待的腫瘤治療新技術(shù)硼中子俘獲治療(下稱:BNCT)迎來(lái)新進(jìn)展。

2024年5月22日,中硼醫(yī)療BNCT藥械創(chuàng)新產(chǎn)品I期臨床試驗(yàn)完成首例患者入組治療。

首例患者既往接受過(guò)重離子治療,但不幸腫瘤進(jìn)展,期望通過(guò)最新前沿的腫瘤治療技術(shù)BNCT重獲健康。

在BNCT治療前,患者接受2個(gè)小時(shí)硼藥?kù)o脈滴注,隨后進(jìn)行中子輻照。治療過(guò)程中,醫(yī)生、護(hù)理、物理師、技師組成專家團(tuán)隊(duì),全力做好安全保障。

“整個(gè)治療過(guò)程中一點(diǎn)痛感都沒(méi)有,很幸運(yùn)我能第一個(gè)享受這么先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)”,治療完成后,患者由衷感言。

BNCT治療后7天,經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的醫(yī)學(xué)觀察,患者各項(xiàng)狀態(tài)良好,接下來(lái),治療團(tuán)隊(duì)將按照臨床試驗(yàn)方案要求,定期隨訪跟蹤。

未來(lái),中硼醫(yī)療將加速推進(jìn)國(guó)產(chǎn)BNCT藥械產(chǎn)品注冊(cè)上市,促進(jìn)BNCT臨床應(yīng)用,使越來(lái)越多的頭頸癌患者享受尖端腫瘤治療技術(shù)并從中獲益。

 

加速器BNCT系統(tǒng)設(shè)備

在廈門弘愛(ài)醫(yī)院裝機(jī)的BNCT裝備系統(tǒng)(極鋒刀)由中硼醫(yī)療自主研發(fā),擁有完整的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和專利技術(shù)。

在質(zhì)子加速器能量2.35MeV及束流強(qiáng)度10mA條件下,經(jīng)北京醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn),射束出口處實(shí)測(cè)超熱中子通量為1.1×109n·cm-2·s-1,遠(yuǎn)優(yōu)于國(guó)際原子能機(jī)構(gòu)(IAEA)CRCP/BOR/002報(bào)告中建議標(biāo)準(zhǔn)值。

在通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)后,極鋒刀系統(tǒng)也獲得了藥監(jiān)局的正式醫(yī)療器械臨床備案審批,產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度國(guó)內(nèi)領(lǐng)先。

值得一提,極鋒刀系統(tǒng)的單位流強(qiáng)超熱中子通量可達(dá)1.1×108n·cm-2·s-1·mA-1,單位靶上質(zhì)子束功耗的超熱中子通量大于4.5×107n·cm-2·s-1·kW-1,具有高效的超熱中子通量轉(zhuǎn)換效率,即表明系統(tǒng)所產(chǎn)生中子更有效地應(yīng)用于臨床治療,同時(shí)也可以最大程度降低輻射對(duì)場(chǎng)地及系統(tǒng)的影響。

 

試驗(yàn)藥物:注射用硼[10B]法侖

本次試驗(yàn)藥物為中硼醫(yī)療自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)硼藥“注射用硼[10B]法侖”(NBB-001),其是一種通過(guò)L-氨基酸轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)(LAT-1)進(jìn)行運(yùn)輸?shù)膹V譜含硼藥物,擬用于針對(duì)復(fù)發(fā)性頭頸部惡性腫瘤,非臨床研究顯示了NBB-001聯(lián)合中子照射表現(xiàn)出85%以上的抑瘤率。