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廈門BNCT藥械聯合注冊臨床試驗研討會暨廈門弘愛醫院國際BNCT腫瘤中心專家委員會第一次會議順利召開

廈門BNCT藥械聯合注冊臨床試驗研討會暨廈門弘愛醫院國際BNCT腫瘤中心專家委員會第一次會議順利召開

新聞動態 2024.12.295231

2024年12月29日,廈門BNCT藥械聯合注冊臨床試驗研討會暨廈門弘愛醫院國際BNCT腫瘤中心專家委員會第一次會議在廈門隆重召開。

中國工程院院士、山東省腫瘤醫院院長于金明,廈門弘愛醫院院長應敏剛,腫瘤中心主任黃誠,腫瘤中心首席專家潘建基,中硼醫療首席科學家劉淵豪,以及來自北京協和醫院、北京大學腫瘤醫院、浙江大學醫學院附屬第二醫院、中山大學附屬腫瘤醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院、上海市質子重離子醫院、上海臨床研究中心、福建醫科大學附屬第一醫院、上海市東方醫院、山東省腫瘤醫院、臺北榮民總醫院、和祐醫院、廈門弘愛醫院、南京中硼聯康醫療科技有限公司(簡稱:中硼醫療)的專家和領導齊聚一堂,圍繞BNCT藥械聯合注冊臨床試驗關鍵問題展開研討,共促BNCT器械和治療硼藥BPA(含伴隨診斷藥物18F-BPA)臨床研究及臨床注冊上市工作。

希望廈門弘愛醫院BNCT中心做成示范樣版

會議伊始,應敏剛院長和劉淵豪教授分別代表廈門弘愛醫院和中硼醫療,對遠道而來的專家學者表示誠摯的歡迎和衷心的感謝,當前,我國BNCT正值蓬勃發展,作為國內第一個吃螃蟹的醫療機構,廈門弘愛醫院聯合中硼醫療建成國內首個加速器BNCT示范中心,并在BNCT臨床實踐和探索性研究方面取得諸多成果,如開展首個人體臨床研究,啟動注冊臨床試驗等,但也在“摸著石頭過河” ,亟需借鑒汲取其他腫瘤治療技術臨床試驗方案設計與實踐中的經驗做法,以更好地推動BNCT臨床轉化。

于金明院士在致辭中充分肯定了廈門BNCT中心在臨床轉化和研究方面取得的寶貴成果。目前,國內外基于加速器的BNCT中心建設如雨后春筍般蓬勃發展,廈門弘愛醫院BNCT中心走在最前面,做了很多、很好的工作;希望廈門弘愛醫院BNCT中心做成示范樣版,形成中國實踐指南,能夠引領推動我國乃至國際BNCT發展。同時,于院士也指出,當前廈門弘愛醫院BNCT中心的注冊臨床試驗已經到了重要節點,也非常高興地擔任廈門弘愛醫院國際BNCT腫瘤中心專家委員會主任,希望通過本次研討會及和各位專家的研討交流,共同努力,進一步推動我國BNCT臨床發展,讓先進技術盡早惠及更多患者。

 

BNCT臨床試驗研究分享

在學術環節,劉淵豪教授作了題為“18F-BPA在BNCT應用上的重要性與前景”的報告和討論,18F-BPA是目前常用BNCT治療硼藥BPA的放射性標記衍生物,可通過分子影像技術PET/CT的成像指導開展BNCT臨床治療,包括患者入組篩選、治療計劃、劑量計算、療效評估、隨訪跟蹤等,對BNCT治療意義重大,是BNCT邁向診療一體化治療腫瘤的關鍵之一。

廈門弘愛醫院腫瘤中心首席專家潘建基教授,報告了廈門BNCT藥械聯合注冊臨床試驗最新進展及典型案例分享,正在進行的I期臨床試驗分為Ia劑量爬坡和Ib劑量擴展兩個階段,目前已經順利完成Ia階段,完成9例患者的照射治療,入組患者整體顯示良好的安全性、耐受性,初步顯示良好的臨床療效,正在啟動開展Ib期的臨床試驗工作。

 

 
成立廈門弘愛醫院國際BNCT腫瘤中心專家委員會

為了進一步推動廈門BNCT藥械聯合注冊臨床試驗的順利開展,促進BNCT治療產品的研發和注冊上市工作,會上成立了廈門弘愛醫院國際BNCT腫瘤中心專家委員會,由BNCT中心主任應敏剛院長、副主任潘建基教授、副主任劉淵豪教授為專家委員會成員頒發聘書。

專家委員會匯集國內腫瘤學、核醫學、醫學物理、臨床研究等領域頂級專家學者,將為廈門弘愛醫院BNCT中心的基礎科研、人體臨床研究、藥械聯合應用的注冊類臨床試驗以及上市后BNCT臨床價值的深入挖掘提供科學指導和對策建議,加速BNCT臨床轉化應用和創新發展。

專家智慧碰撞,促進BNCT臨床轉化

圍繞BNCT臨床試驗的難點和挑戰,與會專家進行了深入研討,并在受試者入選、受試者保留、療效評估、推薦劑量選擇、研究質量控制等方面提出寶貴意見。下一步,廈門BNCT中心將認真吸取專家意見,并在專家委員會的指導支持下,優化相關臨床試驗方案設計,確保科學性和規范性,加速推動BNCT臨床上市應用,造福廣大腫瘤患者。