2025年12月26日，國家藥監局正式發布《優先審批高端醫療器械目錄（2025版）》，目錄包含硼中子俘獲治療（BNCT）系統在內的8類產品，其注冊申請將按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》進入國家優先審評審批程序。這一舉措標志著我國對BNCT這一前沿精準放療技術的戰略支持，為其臨床轉化與產業落地按下“加速鍵”。
依據政策，進入目錄的醫療器械將由國家藥監局醫療器械技術審評中心開展注冊申請材料審核，符合條件的注冊申請將進行優先審批，顯著縮短產品上市審評周期，推動尖端技術快速走向臨床應用。
在政策東風與企業創新的雙重驅動下，國產BNCT技術正穩步推進。作為國內率先實現BNCT“設備+藥物+軟件”全產業鏈布局的自主創新企業，中硼醫療憑借核心自研實力，構建起涵蓋AB-BNCT系統“極鋒刀”裝置、治療硼藥BPA及伴隨診斷藥物18F-BPA的完整技術體系。其中，“極鋒刀”系統于2023年7月便被納入國家創新醫療器械特別審查程序，為國內首款進入醫療器械審批“綠色通道”的AB-BNCT系統。
目前，中硼醫療已在廈門弘愛醫院BNCT中心順利完成國內首個BNCT藥械聯合Ⅰ期注冊臨床試驗，累計完成近80例次受試者治療，即將邁入關鍵Ⅱ期臨床階段，有望率先一批進行產品注冊申報。
此次BNCT系統入選國家優先審批目錄，釋放出鼓勵高端醫療裝備自主創新、加速前沿技術臨床轉化的政策信號。隨著審批流程的優化提速，國產BNCT技術將進一步縮短臨床應用周期，提升治療可及性，加快惠及更多腫瘤患者。
