近日，國內BNCT傳出重磅好消息，業(yè)內先鋒中硼醫(yī)療旗下子公司中硼生物于廈門弘愛醫(yī)院BNCT中心順利完成其第一個BNCT專用含硼藥物ZP001，L-Boronophenylalanine(簡稱BPA)在GLP、GLP-Like條件下的首輪三批次臨床前動物實驗，為我國BNCT臨床進程和新藥報批邁出堅實一步，意味著中硼醫(yī)療在BNCT高端裝備與含硼藥物實現(xiàn)雙劍合璧，齊頭并進推動BNCT技術在國內落地、臨床應用。
中硼醫(yī)療成立于2014年，長期專注硼中子俘獲治療科技的創(chuàng)新研發(fā)與產業(yè)化，自成立之初，中硼醫(yī)療即明確制訂藥械合一的戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，積極開發(fā)自主知識產權的AB-BNCT系統(tǒng)與BPA合成工藝及技術，成功研發(fā)了國產BNCT專用硼藥改良型BPA（專利號：ZL201610665056.8、ZL201810262836.7、ZL201810262791.3），全新的合成工藝大大提升合成效率與成本控制。中硼ZP001-BPA化學純與10B豐度都達到99%以上，且對環(huán)境的耐受性更好，采用普通西林瓶包裝，運輸成本較低。ZP001-BPA相比于國內外其他同類產品，雜質水平、穩(wěn)定性及安全性更高，同時藥品裝量規(guī)格可調，臨床使用更靈活，便于個體化給藥。
2017年起，中硼ZP001-BPA由戰(zhàn)略合作伙伴東誠藥業(yè)在中國醫(yī)學科學院藥物研究所雷平生研究員的指導下研究開發(fā)，完成了6批(5kg/批)中試生產，并完成原料藥和制劑藥學研究。由中硼醫(yī)療成立的全資子公司中硼生物，專注中子俘獲藥物的管線布局，全力推進首款藥物BPA的國產化上市的同時，正加快多個候選BNCT藥物、釓俘獲劑的新藥管線搭建。當前，中硼ZP001-BPA已基本完成臨床前主要研究。
2021年8月中硼生物正式啟動臨床前動物中子照射實驗。目前，ZP001-BPA已在廈門弘愛醫(yī)院BNCT中心完成第一輪百余只的大小鼠動物實驗，為后續(xù)臨床試驗報批奠定重要基礎。福建醫(yī)科大學團隊參與了本輪實驗，報告分析顯示BPA在500 MPK劑量下具有突出的抑瘤能力。與日本相同劑量下藥效學相比，中硼生物BNCT藥效學實驗采用腫瘤組織移植，至腫瘤生長狀態(tài)成熟后開始照射，更貼近臨床。
此外，BNCT另一大優(yōu)勢在于“診療一體”，通過放射性標記含硼藥物，結合PET正電子顯像技術，可評估藥物分布情況，精準預判BNCT適應患者。中硼醫(yī)療與東誠安迪科已利用親核取代法自主研制BPA成對診斷藥物18F-BPA，該項目在2017年科技部國家重點研發(fā)計劃的支持下，由北京協(xié)和醫(yī)院核醫(yī)學科霍力教授和李方教授主持開展了人體研究取得預期成果并順利結題驗收。
BNCT是一項藥械聯(lián)合應用的創(chuàng)新醫(yī)療技術，治療劑量除了與硼劑給藥量相關外，也與中子束劑量密切關聯(lián)，因此藥物的評價體系和上市審批都需要與中子束流系統(tǒng)緊密結合，“兩條腿走路”是BNCT真正實現(xiàn)臨床應用的最大考驗。今年7月，中硼醫(yī)療與中疾控中心輻射安全所、福建省職控中心、廈門弘愛醫(yī)院簽約發(fā)布戰(zhàn)略合作，共同推動我國BNCT系統(tǒng)協(xié)同創(chuàng)新、質量控制、規(guī)范化準入。中硼醫(yī)療BNCT設備與藥物的注冊上市同時并舉，以創(chuàng)新技術科學評價體系為落腳點，規(guī)范落實國家對創(chuàng)新醫(yī)療技術監(jiān)管要求，高效推進BNCT臨床轉化應用。
中硼醫(yī)療BNCT項目進展顯著，穩(wěn)步向前，將全力推動我國BNCT技術盡早邁入臨床，早日造福國內癌癥患者，同時積極開展與國內外研究團隊合作，共同加速中國進入全球BNCT領跑梯隊。
申明：任何單位或個人未經事先書面授權不得以任何形式轉載、復制、改編或使用此文所包含的任何內容和圖片。
