近日，中硼醫療自主研發的“硼中子俘獲治療系統” 經過公示期后順利進入《創新醫療器械特別審查程序》。這是國內首款進入國家藥監局創新審批綠色通道流程的醫用加速器硼中子俘獲治療（AB-BNCT）系統，意味著全球尖端腫瘤治療技術BNCT惠及廣大腫瘤患者的步伐有望提速。

國家藥監局在2014年推出了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，后經修訂于2018年正式發布施行《創新醫療器械特別審查程序》，優先審評在國內擁有核心技術發明專利、技術原理屬于國內首創、技術水平國際領先且具有顯著臨床應用價值的醫療器械，被業界稱為“綠色通道”。審查程序在產品創新性、先進性和臨床應用價值等維度設立了多項硬性要求。

此次中硼醫療“硼中子俘獲治療系統”進入《創新醫療器械特別審查程序》，充分展現了企業產品技術的首創性、領先性以及臨床應用價值的優越性。作為 “十三五”國家重點研發計劃數字診療裝備專項科研成果轉化產品，中硼醫療“硼中子俘獲治療系統”自啟動產品注冊工作以來，得到了省市各級主管部門的大力支持和悉心指導，2019年被列入福建省藥品監督管理局重點幫扶民營醫療器械研發生產項目；2021年9月，入選《福建省首臺（套）重大技術裝備推廣應用指導目錄》。

本次獲批進入《創新醫療器械特別審查程序》，是中硼醫療產品注冊過程中的一個重要里程碑，我們將以此為新的起點，全力推動BNCT上市應用，造福腫瘤患者。